药品管理中哪些可以通过非现场检查

2024-01-16 07:44:07 97次

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《非现场检查指南》指出，非现场检查主要适用以下情形：（一）因健康风险等危机因素不能实施现场检查的；（二）被检查经营企业或场地具有较好的药品GSP和药品GPP合规历史，但存在以下情形需要开展检查的：

1. 药品委托销售、储存、运输，或涉及多个经营场地（如连锁门店、多仓协同等）需实施延伸检查或联合检查的；2.因药品经营许可变更、延续等不能完全根据书面资料审核，而需要核实有关问题的；3.药品监督抽查、疫苗流通巡查中可以采取非现场方式的。

（三）必要时，可采取混合检查方式。因非现场检查的局限性，不能完全替代现场检查，基于风险评估联合属地药品监管部门派出1-2名检查员到被检查场地，按照非现场检查方案要求对有关问题进行现场核实的，即为混合检查方式。需要特别说明的是：有因检查、首次许可检查及其他不适用于非现场检查的情形，应当采取现场检查方式。

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