一致性评价和be的区别

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BE也就是生物等效性试验是一致性评价的其中一部分,一致性评价还包括药学等效型(PE)和治疗等效型(TE)试验。

从药品质量和临床治疗的角度看,药品的一致性评价可以包含三个层次:1)体外药学一致:主要指药品的理化性质如活性成分、剂型、规格用法用量和适应症等,可以通过体外溶出试验进行评价;2)体内生物利用度一致:主要指口服药物进入人体后药物代谢动力学的一致,可以通过生物等效性试验进行评价;3)临床疗效一致:即治疗效果的一致,必须通过和原研药的临床试验对比方能得出疗效一致的结论。

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