临床试验到获批需要多长时间

2024-10-23 10:48:12 144次

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临床试验到获批需要多长时间求高手给解答

冯老师教育

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2024-10-23 10:48:12

新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右，新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程

一、临床前研究

实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物

A、药物靶点的发现及确认

B、化合物的筛选与合成

根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构，合成这些化合物，它们被称为先导化合物。

2、临床前实验（一般2-4年）

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2024-10-23 10:48:12

60天。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。

对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。

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从事童书行业三年多,阅书无数分享育儿家教知识、成长课外读...

2024-10-23 10:48:12

时间很难定，主要还是受临床试验的结果是否符合预期有关。通常临床试验包括三期，每期病例数要达到规定要求，时间大约需要2-6年时间。这个过程完成之后就可以提交申请获准上市。