临床试验到获批需要多长时间

144次

问题描述:

临床试验到获批需要多长时间求高手给解答

最佳答案

推荐答案

新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右,新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程

一、临床前研究

实验室研究,寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物

A、药物靶点的发现及确认

B、化合物的筛选与合成

根据靶点的空间结构,从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构,合成这些化合物,它们被称为先导化合物。

2、临床前实验(一般2-4年)

其他答案

60天。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。

对于同意开展临床试验的,器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布,并将审查结果通过器审中心网站告知申请人,不再发放临床试验批件。

其他答案

时间很难定,主要还是受临床试验的结果是否符合预期有关。通常临床试验包括三期,每期病例数要达到规定要求,时间大约需要2-6年时间。这个过程完成之后就可以提交申请获准上市。

为你推荐